医药企业分几个部门?
现在的新药研发基本都是从临床前研究开始,经过临床、申报、审批、上市,一个新药从开发到上市一般需要10-15年时间;而仿制药通常不需要进行太多的临床研究,时间相对较短。 所以新药的研发过程又称为“First in class” (第一个进入某一疾病治疗领域的药物,也指该药物的研制者),而仿制药的开发称之为“me too” (跟在其他药品的后面模仿生产同类的药物)。 一个成功的药品的研发一般要经历以下七个阶段:
1. 发现 (FIND) ——寻找具有治疗潜力的化合物
2. 探索 (EXPLORE) ——确定化合物的性质并进行验证
3. 开发 (DEVELOP) ——通过结构修饰或合成手段扩大产量
4. 生产 (PRODUCE) ——将药物从原料药转化为制剂
5. 质量保证 (QA) ——确保产品符合标准
6. 注册 (REGULATORY) ——提交申请并等待批准
7. 商业运作 (COMMERCIAL) ——商品化生产和销售 一个新药在研发过程中所涉及的组织机构和人员是非常多的,一般由科研单位、临床试验机构、药企和监管部门组成。 科研项目一般是由科研机构完成,研究人员找到具有一定药用价值且有利于治疗的靶点并通过实验验证后,由药企投入资金生产。如果药物的研究达到一定的阶段,有可能获得政府的支持,例如在美国有FDA(Food and Drug Administration,美国食品药品监督管理局)的支持,在中国有NMPA(National Medical Products Administration,国家药品监督管理局)的支持。
一旦药品通过了临床测试并被证明安全有效,就会进入商业化阶段,由药企负责药品的生产和销售。而药品的注册与监管则由相关的监管部门负责,确保药品的质量和安全。 随着药品研发的深入以及全球化进程的加快,越来越多的企业采用联合研发的模式,即多个药企共同投资、共享科研成果。这不但可以减少研发成本,还能够在很大程度上缩短新药研究的周期,提高成功率。