制药企业药号如何申请？
1.原料药：申报资料清单 （1）药品注册批件复印件（与原件一致，加盖企业公章）； （2）药品生产许可证及营业执照副本复印件（与原件一致，加盖企业公章); （3）实验室检测报告、中试记录、工艺规程和标准操作规程等证明文件。检测项目包括：理化性质，含量测定，有关物质检查(如有)，无菌（抗生素类药品应提供）； （4）申报药品质量标准的起草说明，包括标准制定依据、内容范围、方法学验证情况、主要指标的意义和确立的依据等内容； （5）申报药品的质量标准，检验方法可另附文件； （6）申报药品的说明书样稿，并出具保证声明；
2.制剂：申报资料清单 （1）药品注册批件复印件（与其他原件同复印，加盖企业公章）； （2〕药品生产许可证及营业执照副本复印件（与其他原件同复印，加盖企业章）； （3》具有国家药品监督管理局指定检测机构出具的检测报告的样品，报告内容须包含外观、粒度、溶出度或释放度、含量测定四项）。
对中药注射剂还应提供重金属、细菌内毒素的检测数据；
（4）提供能够充分说明产品质量稳定且性能先进的试验数据和资料，如稳定性实验资料、生产工艺检验记录（中控指标）、产品留样观察记录等； （5）拟订的药品说明书样稿，并出具保证声明。说明书的内容要求如下： ①禁用语：不得用于孕妇或哺乳期妇女。 ②警告语：孕妇禁用。 ③禁忌：肾功能不全者慎用。 ④注意事项：用药后应注意哪些反应，如何应对，是否需要抢救处理等等。 ⑤不良反应：有可能出现的不良反应有哪些，如何应对等等。 ⑥药理作用及机制：药理作用的原理是什么，如何起作用等。 (7)申报药品质量标准的起草说明，包括标准编制依据、内容范围、方法学验证情况。