中国多肽的制度?

汲俊逸汲俊逸最佳答案最佳答案

这个问题我三年前就想写了,但一直没有动笔,原因是我觉得我的文章可能起不到多大的作用,因为很多人已经对多肽有了自己的理解和判断,就像当年的抗生素一样,没人会去怀疑它的药效,而多肽作为新药,虽然有着巨大的市场潜力,但却有着严格的管制,在可预见的未来,没有国家会在没有足够实验证据的基础上,放宽对多肽的管制,这既是医药政策的制定遵循的原则,也是制药企业研发多肽药物的顾虑所在(投入巨大而没有足够的政策保障);相反,很多早期开发的蛋白质分子类似物因为临床前和临床研究证据不够,反而会被严加控制乃至禁止开发——2016年2月,国家食药监总局刚刚禁止了5个企业的5个抗结核药分子的生产(此5个分子早在十几年前就已经被批准上市,并且大量生产供应)[1],可见监管之严。

所以,从政策上来说,多肽药物不可能像过去十几年来抗生素的开发利用那样大开绿灯,但也不会像当年青霉素发现之初那样限制十足(青霉素的发现史中,可以说没有任何一个步骤是遵循当下所要求的研究方法的)。可以预见的是,随着研究的深入,会有越来越多的多肽药物被开发出来并应用于疾病治疗,同时,伴随着人类基因组计划的完成以及组学技术的不断进步,属于基因工程产物、却又不具有免疫原性的多肽类新药的前景将会越来越广阔。

祁奥哲祁奥哲优质答主

制度这个东西,只能从宏观去讨论一下。 首先中国的医药市场非常大(当然其他的市场也很大),但是我国的药物研发起步较晚,导致很多药物的研发都是在仿制外国的药物,因为要抢占先机啊!因此就使得我国对药物的审批速度加快了很多,以至于现在很多的药物都还没上市呢就被抢光了,或者刚出来就卖疯了。这给国家带来了很大的收益,但是也造成了许多的问题----药品价格居高不下就是其一;而像生物类的,尤其是多肽类药物往往需要很长的时间才能研究出来,而且成本很高昂,所以即使做成功了也面临着价格高昂的困境。

其次我们国家现在是鼓励创新药研发的,比如去年我们就有几个新药是获得了优先审评的资格的。这样虽然可以在一定的程度上提升我国的新药的竞争力,但也可能带来一些负面的影响---如有的企业靠造假来骗取政府的钱。

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