中国多肽的制度?
这个问题我三年前就想写了,但一直没有动笔,原因是我觉得我的文章可能起不到多大的作用,因为很多人已经对多肽有了自己的理解和判断,就像当年的抗生素一样,没人会去怀疑它的药效,而多肽作为新药,虽然有着巨大的市场潜力,但却有着严格的管制,在可预见的未来,没有国家会在没有足够实验证据的基础上,放宽对多肽的管制,这既是医药政策的制定遵循的原则,也是制药企业研发多肽药物的顾虑所在(投入巨大而没有足够的政策保障);相反,很多早期开发的蛋白质分子类似物因为临床前和临床研究证据不够,反而会被严加控制乃至禁止开发——2016年2月,国家食药监总局刚刚禁止了5个企业的5个抗结核药分子的生产(此5个分子早在十几年前就已经被批准上市,并且大量生产供应)[1],可见监管之严。
所以,从政策上来说,多肽药物不可能像过去十几年来抗生素的开发利用那样大开绿灯,但也不会像当年青霉素发现之初那样限制十足(青霉素的发现史中,可以说没有任何一个步骤是遵循当下所要求的研究方法的)。可以预见的是,随着研究的深入,会有越来越多的多肽药物被开发出来并应用于疾病治疗,同时,伴随着人类基因组计划的完成以及组学技术的不断进步,属于基因工程产物、却又不具有免疫原性的多肽类新药的前景将会越来越广阔。